Anvisa considera CoronaVac segura para público de 6 a 17 anos

Análise do corpo técnico da Anvisa, com contribuição das sociedades médicas, norteia decisão sobre vacina infantil

As áreas técnicas da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apresentaram, nesta quinta-feira (20), análises favoráveis ao uso da CoronaVac para o público infantil. De acordo com a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e a Gerência de Farmacovigilância (GFARM) a aplicação da vacina em crianças é benéfica e segura. No entanto, a sugestão é de que a imunização seja fornecida para o público a partir de 6 anos, enquanto o pedido do Butantan pleitea a inclusão de crianças a partir dos 3 anos. 

As avaliações vão nortear a decisão da diretoria técnica a aprovar ou não o uso da CoronaVac em crianças. Como a vacina não possui registro definitivo, são os diretores quem decidem sobre o tema, a partir de votação por maioria simples. 

"Comparando a razão de risco entre quem tomou a CoronaVac e quem não se vacinou, a gente vê um indicativo importantíssimo do perfil de desempenho da vacina, especificamente no que diz respeito à doença sintomática e hospitalização de crianças", ressaltou o gerente de Medicamento, Gustavo Mendes. 

As avaliações foram feitas com base nos antigos estudos apresentados pelo Instituto Butantan, junto ao primeiro pedido de autorização do uso pediátrico da CoronaVac, em junho de 2021, mas também os novos dados fornecidos no processo do novo pedido, protocolado em 15 de dezembro de 2021. 

A novidade principal que permitiu a análise favorável foi o estudos de efetividade conduzido no Chile. O levantamento comparou resultados entre população pediátrica vacinada com CoronaVac e com a Pfizer e a não vacinada. Como o estudo só apresentou os resultados preliminares na população de 6 a 17 anos, a recomendação das diretorias foi permitir o uso a partir de 6 anos. 

"No caso de aprovação pela diretoria colegiada, a orientação da área técnica é que a faixa etária seja limitada a crianças de 6 a 17 anos (não imunocomprometidas) no esquema de duas doses com intervalo de 28 dias", sugeriu Mendes. O técnico ainda destacou que as reações adversas que são raríssimas ou que requerem um acompanhamento mais longo para serem detectadas, apesar de serem um ponto de destaque, não podem ser transformados em uma preocupação, de forma a intimidar a vacinação.  

Notícia R7